Beyfortus在日本被批准用于预防婴儿呼吸道合胞病毒疾病

第一个也是唯一一个在日本被授权使用的广泛婴儿群体的RSV预防选择

澳门葡京网赌游戏和赛诺菲 Beyfortus (nirsevimab), 长效单克隆抗体, 在日本被批准用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的所有新生儿下呼吸道疾病(LRTD), 婴儿和儿童进入他们的第一个呼吸道合胞病毒季节, 以及预防新生儿呼吸道合胞病毒感染, 有严重呼吸道合胞病毒感染风险的婴儿和儿童 进入他们的第一个或第二个RSV季节.¹ Beyfortus 预计在即将到来的2024/25 RSV季节可用, 符合日本现有的指导方针.

Beyfortus 是否开发了第一种预防方案来保护广大婴儿群体免受RSV LRTD的侵害, 包括保护那些足月健康出生的婴儿, 或早产, 或者有特殊的健康状况，使他们容易患上严重的疾病. 日本厚生劳动省的批准基于三个方面 Beyfortus 关键的后期临床试验. 在所有临床终点，单剂量 Beyfortus 对RSV LRTD的疗效持续了5个月, 典型RSV流行季节的持续时间.^2-5

超过100人,日本每年报告婴儿中有000例呼吸道合胞病毒感染，包括足月出生的健康婴儿.⁶

Dr. Moriuchi欲之, 儿科学教授兼系主任, 长崎大学生物医学研究生院, 他说:“这是抗击婴儿呼吸道合胞病毒的一个重要里程碑. 几乎所有两岁的儿童和所有婴儿都会感染呼吸道合胞病毒, 包括那些健康出生和足月出生的人, 会有风险. 呼吸道合胞病毒对儿童造成重大负担, 他们的家庭和医疗系统可能导致婴儿严重感染的长期后果. Beyfortus 是否能在整个RSV季节保护婴儿，其批准对日本RSV疾病的预防和控制做出了重要贡献.”

Iskra Reic, 执行副总裁, 疫苗和免疫疗法, 澳门葡京网赌游戏, 说:“批准。 Beyfortus 这意味着首次有可能预防日本所有婴儿因呼吸道合胞病毒引起的严重呼吸道疾病，并减轻卫生保健系统的传染病负担. Beyfortus 这反映了澳门葡京网赌游戏对科学开发预防方案的承诺，以支持最脆弱的患者群体，澳门葡京赌博游戏期待着做出 Beyfortus 该片将于2024/25季在日本上映.” 

Beyfortus 已在欧盟、美国和中国获得批准.

笔记

日本 Beyfortus 指示¹
以下几组新生儿, 有严重呼吸道合胞病毒感染危险的婴儿或儿童进入第一个或第二个呼吸道合胞病毒季节, 应至少符合下列其中一项标准:

• 在第一个呼吸道合胞病毒季节的早期阶段

o  妊娠28周或更早出生且小于12个月的婴儿

o  妊娠29至35周出生且小于6个月的婴儿

• 在第一个和第二个RSV季节的早期阶段

o  新生儿, 在过去6个月内接受过一种慢性肺病治疗的婴儿或小于24个月的儿童

o  新生儿, 婴儿或小于24个月的儿童有血流动力学显著的先天性心脏病

o   免疫功能低下的新生儿、婴儿或小于24个月的儿童

o   患有唐氏综合症的新生儿、婴儿或小于24个月的儿童

全球关键性临床试验
IIb期(试验03)研究是随机的, 安慰剂对照试验旨在衡量的疗效 Beyfortus 抗下呼吸道感染(LRTI)至服药后150天. 29至小于35周胎龄的健康早产儿随机(2:1)接受单次50mg的肌内注射 Beyfortus 或者安慰剂，不管体重如何.^1,4

的 Beyfortus 给药方案是基于对IIb期数据的进一步探索确定的，并在随后的试验中作为50mg单剂量用于体重小于5kg的患者, 体重在5公斤或以上的人单次服用100毫克.^1,4

MELODY III期研究(Trial 04)是一项随机研究, 双盲, 在21个国家进行的安慰剂对照试验旨在确定 Beyfortus 在给药后150天内, 与安慰剂, 健康足月和晚期早产儿(胎龄35周或更大)进入第一个RSV季节.^1-3

MEDLEY(试验05)是一项II/III期、随机、双盲、 Synagis (帕利珠单抗)对照试验，主要目的是评估帕利珠单抗的安全性和耐受性 Beyfortus 在小于35周胎龄的早产儿和患有先天性心脏病(CHD)和/或早产儿慢性肺部疾病(CLD)的婴儿中接受治疗 Synagis. 2019年7月至2021年5月, 在每个接受治疗的早产儿和CLD/CHD队列中，共有925名进入第一个RSV季节的婴儿被随机分配(2:1) Beyfortus or Synagis. 来自CLD/CHD队列的262名24个月以下的儿童在第二个RSV季节继续进行试验. 通过监测给药后360天不良事件的发生来评估安全性.

MELODY的结果, MEDLEY II/III期和IIb期试验表明，单剂量的 Beyfortus 有助于在第一个RSV季节保护婴儿免受RSV疾病的侵害. 这一广泛的婴儿人口包括健康的足月, 晚期早产儿和早产儿, 以及有特殊健康状况的婴儿，这些健康状况使他们容易感染严重的呼吸道合胞病毒疾病.^1,5

这些试验构成了2022年开始提交监管文件的基础.

结果

IIb期试验(试验03)
IIb期研究的主要终点得到满足, 将由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染发生率降低70%.1% (95% CI: 52.3, 81.2)与安慰剂相比. 事件发生率为2.治疗组6% vs . 9%.安慰剂组5%. 在2016年11月至2017年12月期间，1,453名婴儿随机(Beyfortus, n=969; placebo, n=484) at the RSV season start. 澳门葡京网赌游戏在两个半球23个国家的164个地点进行了研究. 数据发表于 NEJM 2020年7月.^1,4

在预先指定的次要终点， Beyfortus 入院治疗的呼吸道合胞病毒下呼吸道感染减少了78例.4% (95% CI 51.9, 90.3)对比安慰剂. 观察到的事件为0.治疗组8% vs 4%.安慰剂组为1%.¹ A sub集团 analysis by body weight indicated a lower efficacy in infants >5 kg vs <5kg. IIb期研究的事后分析结果显示，在体重小于5kg的婴儿亚组中使用推荐的50mg剂量的效果 Beyfortus 接受医学治疗的RSV LRTI和接受医学治疗并住院的RSV LRTI的发生率为86.2% (95% CI 68.0, 94.0)和86.5% (95% CI 53.5, 96.1)分别.^1,7

MELODY III期试验(试验04)
MELODY III期试验的主要终点达到了, 减少医疗护理下呼吸道感染的发生率, 如细支气管炎或肺炎, 是由RSV引起的.5%(95%置信区间(CI).6, 87.1; P<0.001)与安慰剂相比.³ 事件发生率为1.治疗组为2%，安慰剂组为5%. 的 Beyfortus dosing regimen was determined based on further exploration of the Phase IIb data and was 50mg<5kg and 100 mg >=5kg. 的功效 Beyfortus 而住院治疗的次要终点为62例.1% (95% CI: -8.6, 86.8). 观察到的事件为0.治疗组6% vs . 1%.安慰剂组为6%. 在2019年7月至2020年3月期间，1490名婴儿被随机分为两组 Beyfortus 或在RSV季节开始时服用安慰剂. MELODY初级队列的初步数据发表于 NEJM 2022年3月.^1,5

MEDLEY II/III期试验(试验05)
血清中 Beyfortus 在本试验中给药后(第151天)与MELODY III期试验中观察到的结果相当, 这表明在这一人群中，与健康足月婴儿和晚期早产儿的保护作用相似. 在第一个RSV季节, 在给药后150天内，经医疗护理的RSV LRTI发病率为0.6% (4/616) Beyfortus 第1组.0% (3/309) Synagis 集团. 在第二个RSV季节, 在接受这两种治疗的儿童中，到第150天没有出现经医疗护理的RSV LRTI病例 Beyfortus or Synagis. 数据发表于 新英格兰医学杂志(NEJM) 2022年3月.^1,5

的安全概况 Beyfortus 类似于 Synagis 在MEDLEY II/III期试验中，与MELODY和IIb期试验中研究的健康足月和早产儿的安全性一致. 虽然不常见, the most reported adverse reactions were: rash 14 days post-dose (the majority of which were mild to moderate); non-serious injection site reactions within 7 days post-dose.^1,3,5

Beyfortus
Beyfortus (nirsevimab)是单剂量长效抗体, 由澳门葡京网赌游戏和赛诺菲合作开发和商业化，使用澳门葡京网赌游戏的YTE技术. 它旨在保护在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿，以及24个月以下的儿童，他们在第二个RSV季节仍然容易患上严重的RSV疾病.  Beyfortus, 以单剂形式直接提供给新生儿和婴儿, 通过抗体提供快速保护，帮助预防由RSV引起的LRTD, 不需要激活免疫系统.

Beyfortus 可在呼吸道合胞病毒流行季节开始时给药，或在该季节出生的婴儿接种时给药.¹

Beyfortus 是否已被世界各地的几个主要监管机构授予监管指定，以促进加速发展. 其中包括国家药品监督管理局中国药品审评中心认定的突破性疗法和优先审评认定; 突破性的治疗  指定 from the US Food and Drug Administration; access granted to the European 药物 Agency (EMA 优先级的药品 (PRIME)) scheme; and named “a medicine for prioritized 发展” under the Project for Drug Selection to Promote New Drug 发展 in Pediatrics by the 日本 Agency for Medical 研究 and 发展 (AMED).

赛诺菲安万特联盟
2017年3月，澳门葡京网赌游戏和赛诺菲 宣布 开发和商业化nirsevimab的协议. 根据协议条款, 澳门葡京网赌游戏在研发和生产活动中处于领先地位, 赛诺菲领导商业化活动并记录收入. 两家公司在除美国以外的所有地区共享成本和利润. 澳门葡京网赌游戏从该协议中获得的收入在公司财务报表中报告为联盟收入和合作收入.

后 修订 到澳门葡京网赌游戏公司与尼希米单抗在美国的开发和商业化的利润分享安排, 赛诺菲和索比, 索比已经与赛诺菲建立了直接合作关系, 取代了之前与澳门葡京网赌游戏签订的参与协议 11月 2018.

befortus将由澳门葡京网赌游戏和赛诺菲在日本联合推广.

澳门葡京网赌游戏
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参考文献